Software QMS Specialist
Heb jij ervaring in sterk gereguleerde sectoren zoals farma, chemie, petrochemie of food & beverages en wil je de kwaliteitsstandaard van softwareprojecten naar een hoger niveau tillen? Als Software QMS specialist bij Arcsom krijg je de kans om een intern software-kwaliteitsmanagementsysteem van nul op te bouwen en te implementeren.
Je ontwikkelt interne procedures, FAT/SAT-testprotocollen en uniforme documentatiesjablonen. Daarnaast train je onze programmeurs in het gebruik ervan. De focus ligt op het creëren van een consistente en audit-proof manier van werken, conform de strengste industriestandaards zoals GAMP5, ALCOA+, het V-model, ISO 9001 / ISO 13485, en relevante regelgeving zoals 21 CFR Part 11.
Dit is een strategische kwaliteitsrol: je bent geen tester of ontwikkelaar, maar een procesbouwer en kwaliteitsbewaker die interne stakeholders betrekt, draagvlak creëert en rechtstreeks rapporteert aan de Pharma Solution Manager en de CEO.
De functie start bij voorkeur in het najaar van 2025. Je mag deels remote werken, maar bent flexibel om regelmatig aanwezig te zijn op ons kantoor in Drogenbos.
Verantwoordelijkheden
- QMS opzetten en implementeren: Ontwikkelen van een intern Software Quality Management System, afgestemd op gereguleerde industrieën.
-
Procedures & standaarden definiëren: Vastleggen van kwaliteitsprocessen, acceptatiecriteria en werkmethoden die consistent toepasbaar zijn in alle projecten.
-
Testprotocollen ontwikkelen: Uitwerken van FAT (Factory Acceptance Test) en SAT (Site Acceptance Test) protocollen die voldoen aan internationale compliance-eisen.
-
Documentatiesjablonen creëren: Ontwerpen van uniforme opleverdocumentatie voor projectteams.
-
Training & change management: Opleiden van ontwikkelaars en projectteams in de nieuwe kwaliteitsstandaarden, en zorgen voor een vlotte adoptie van processen.
-
Compliance bewaken: Zorgen dat alle softwareopleveringen voldoen aan relevante normen en regelgeving.
-
Interne audits & verbeteracties: Eventueel uitvoeren van interne audits op processen en documentatie, en verbeteracties opstarten.
-
Stakeholdermanagement: Actief samenwerken met projectmanagers, ontwikkelaars en management om kwaliteitsprocessen breed gedragen te krijgen.
Profiel
- Opleiding: Idealiter master in industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, kwaliteitsmanagement of gelijkwaardig door ervaring.
-
Taalvaardigheid: Vloeiend Nederlands en goede professionele kennis van Engels. Kennis van Frans is een pluspunt.
-
Ervaring in gereguleerde industrieën: Minimaal 5 jaar ervaring in een sector met strenge compliance- en kwaliteitsvereisten (farmaceutica, chemie, petrochemie, voeding & dranken, medical devices, …).
-
Kennis van kwaliteitsnormen: Kennis van GAMP5, 21 CFR Part 11, ALCOA+, het V-model en/of sector-specifieke kwaliteits- en data-integriteitseisen. Kennis van ISO 9001 / ISO 13485 kwaliteitsmanagementsystemen is een plus.
-
Sterk in structuur & documentatie: Uitstekend in het opzetten van duidelijke processen en het ontwikkelen van heldere documentatie.
-
Change agent: Ervaring in het trainen, begeleiden en overtuigen van technische teams in nieuwe kwaliteitsstandaarden. Je neemt zelf initiatief en kan zelfstandig werken.
-
Affiniteit met software: Basiskennis van softwareontwikkeling en programmeerprocessen is een pluspunt.
Aanbod
-
Team: Je komt terecht in een jong, sterk en dynamisch team waar je altijd op kan terugvallen.
-
Impactvolle rol: Een uitdagende, afwisselende job bij een bedrijf in volle groei. Jij bepaalt mee hoe kwaliteitsprocessen binnen Arcsom eruitzien voor de komende jaren.
-
Tijdelijke opdracht: Dit is een tijdelijke functie. We staan open voor vervolgtrajecten.
-
Flexibel werkmodel: Hybride werken – remote met regelmatige aanwezigheid in Drogenbos.
-
Innovatieve omgeving: Werken in een multidisciplinair team actief in diverse gereguleerde industrieën.
Veel succes!